의료기기 판매업 신고 방법

▣ 의료기기란?

질병이나 장애의 진단, 예방, 치료등을 목적으로 인체에 사용하는 기기로 단독 사용 또는 조합으로 사용될 수 있으며 적용을 위해 필요한 소프트웨어를 포함합니다. 

단, 의약(외)품 및 장애인보조기구 중 의지, 보조기는 제외함

▣ 의료기기판매업이란?

의료 기기 판매를 업으로 하려면 영업소 소재지의 시장, 군수, 구청장에게 의료기기 판매업 신고를 해야한다. (의료기기법 제17조)

단, 다음의 품목에 대해서는 판매업 신고 없이도 판매가 가능합니다.

콘돔/휴대전화 및 가전제품 등에 혈당측정기능이 포함되어 있는 경우, 또는 기기와 결합해 사용되는 혈당측정기/전자체온계, 피부적외선체온계, 귀적외선체온계/자동전자혈압계/의료 목적의 자가진단용 모바일 앱 및 이를 탑재한 휴대폰, 태블릿PC 등 의 제품

▣ 의료기기 판매업 신고 절차

1. 준비서류

개인사업자 : 의료기 판매업 신고서, 대표자 본적 주소지 및 신분증, 임대차계약서 또는 등기부등본 (과거 의료기기법 위반 사항이 없어야함)

법인사업자 : 의료기판매업신고서, 임대차계약서 또는 등기부등본, 법인대표 신분증. 법인등기부등본

대리인 신청 시 위 서류와 함께 대리인신분증, 위임장, 법인인감증명서, 법인도장을 추가로 준비하여야함.

2. 접수처

영업소 소재지의 관할 보건소 

온라인 (대리인 신청 불가) 신청 (바로가기)

3. 의료기기 판매(임대)업 신고서 양식 및 작성방법

신고인 : 성명, 생년월일, 등록기준지 직접 입력

영업소 : 영업소명, 전화번호, 소재지 직접 입력

신고의 구분 : 판매업 또는 임대업 중 직접 체크

4. 주의사항

전자접수 시 수수료 9,000원, 방문 및 우편접수 시 수수료 10,000원

신청 후 처리까지 약 3일가량 소요됨

사업장의 건물용도가 근린생활시설이어야하며 취급물품에 따라 오피스텔 등도 가능함. 주택이나 공장의 경우 허가되지 않음. 

의료기기 판매업 신고 위반 시 3년이하의 징역이나 3천만원 이하의 벌금에 처함